Die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) wird nächste Woche die erste Liste kritischer Arzneimittel veröffentlichen. Dies ist Teil der EU-Strategie zur Bekämpfung von Arzneimittelknappheit, die auch andere Maßnahmen wie Lagerhaltung und Diversifizierung der Lieferkette vorsieht.
Im vergangenen Winter sah sich die Europäische Union mit erheblichen Arzneimittelengpässen konfrontiert, die nach Angaben der Europäischen Kommission auf einen Nachfrageanstieg, geringe Produktionskapazitäten, einen Rohstoffmangel und Probleme in der gesamten Lieferkette zurückzuführen waren.
Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides betonte am Dienstag (5. Dezember) die Notwendigkeit, über die EU-Grenzen hinauszuschauen und einen breiteren Ansatz zu wählen, um besser auf die Zukunft vorbereitet zu sein.
„Wir müssen in der Lage sein, Krisen zu erkennen und wirksam auf sie zu reagieren, bevor sie eintreten“, sagte sie.
Aus diesem Grund wird die EMA zusammen mit der Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (HERA) eine Liste mit kritischen Arzneimitteln veröffentlichen, in der Arzneimittel aufgeführt sind, bei denen die Gefahr von Versorgungsengpässen besteht.
„Gemeinsam werden wir dann die besten Maßnahmen zur Bekämpfung und Vermeidung von Engpässen ermitteln, angefangen bei der Diversifizierung und Risikominderung bis hin zur Steigerung der Produktion in Europa“, sagte Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen am Dienstag auf der HERA-Konferenz 2023.
Die erste Liste wird am 14. Dezember veröffentlicht und wird zwischen 200 und 230 Arzneimittel umfassen.
Laurent Muschel, Generaldirektor der HERA, erklärte, dass die Liste dazu beitragen werde, die Anfälligkeit der Produkte zu bewerten, die Sicherheit der Lieferkette zu untersuchen und die Schwachstellen zu identifizieren.
Sobald die EMA die Liste veröffentlicht hat, wird sich HERA mit den wichtigsten Medikamenten auf der Liste befassen und sich mit deren Diversifizierung und Sicherung befassen.
„Dann werden die rechtlichen Verpflichtungen [für die Unternehmen] in das Pharmapaket aufgenommen, wenn es vollständig verabschiedet ist“, sagte Muschel.
Komplexe Ursachen
Muschel erklärte, dass die Vermeidung von Engpässen aufgrund der verschiedenen Ursachen komplex sei und immer einen Dialog mit der Industrie erfordere.
„Das Problem ist die Abstimmung von Angebot und Nachfrage. Und das ist der schwierige Teil“, sagte er.
Laut HERA war das Ausmaß der Krankheitsfälle im letzten Winter nicht vorhersehbar und es handelte sich um eine Ausnahmesituation, die durch die geringe Immunität der Menschen nach der Coronapandemie verursacht wurde.
„Es ist immer schwer zu schätzen, aber wir müssen so genau wie möglich sein, um eine Verknappung zu verhindern und dem Markt das richtige Signal zu geben“, erklärte Muschel.
Es kann jedoch auch andere Gründe geben, die direkt mit der Lieferkette zusammenhängen, wie beispielsweise der Mangel an pharmazeutischen Wirkstoffen, der zu Engpässen im Prozess führen könnte.
Der neue Vorschlag für die Arzneimittelgesetzgebung, der derzeit in den EU-Institutionen erörtert wird, zielt darauf ab, dieses Problem anzugehen. Von allen Pharmaunternehmen, die Arzneimittel auf den Markt bringen, wird erwartet, dass sie Pläne zur Vorbeugung von Arzneimittelengpässen haben und potenzielle Engpässe sowie die Rücknahme von Arzneimitteln schneller melden.
Die Interessenvertreter betonten, dass die Industrie so schnell wie möglich über Informationen verfügen müsse, um die notwendigen Maßnahmen ergreifen zu können.
„Ich denke, es ist wirklich wichtig, dass die Industrie proaktiv handelt und Engpässe oder potenzielle Engpässe frühzeitig meldet, denn das macht einen großen Unterschied, wenn es darum geht, etwas zu unternehmen. Das beobachten wir aber nicht. Da muss ich ganz ehrlich sein“, sagte Emer Cooke, die Direktorin der EMA.
„Die Industrie sagt uns an einem Freitagabend Bescheid, dass der Mangel am Montag eintreten wird. Und das ist sehr, sehr schwierig“, fügte sie hinzu.
Der HERA-Direktor erklärte, dass die meisten Unternehmen bereits auf Hochtouren produzieren und nicht viel Spielraum haben.
„Wenn man plötzlich sagt, wir haben einen Mangel an Amoxicillin, aber die Kapazitäten sind bereits voll ausgelastet, können sie nicht mehr produzieren. Sie müssen eine neue Lieferkette schaffen, und das ist eine große Investition, die Zeit braucht“, sagte er.
Ein weiterer Punkt, auf den die Interessenvertreter hinwiesen, ist die Notwendigkeit, die Wettbewerbsfähigkeit der EU in der Produktion zu sichern. Sie erklärten, dass Innovationen und neue Medikamente zwar auf dem Vormarsch seien, aber in Drittländern hergestellt werden würden.
Muschel erklärte, dass dadurch auch das Risiko von Engpässen steige. Wenn ein wichtiges Produkt für Patienten nur von einem einzigen Unternehmen außerhalb der EU hergestellt werde, bestehe das Risiko unerwarteter Probleme, die den Markt in den europäischen Ländern stören würden, was die Notwendigkeit der Diversifizierung belege.
„Europa hat ein erstaunliches Biotech-System mit einigen der innovativsten Start-ups der Welt, und mit HERA werden sie nun einen neuen Verbündeten finden“, sagte von der Leyen.
Laufende Ausarbeitung von Lösungen
Nach Ansicht der Interessenvertreter sei es aufgrund der Komplexität des Problems und der notwendigen langfristigen und nachhaltigen Vorgehensweise nicht einfach, Lösungen zu finden.
Muschel wies jedoch auf einige Maßnahmen hin, die dazu beitragen könnten, die derzeitige Situation zu verbessern.
Die erste Maßnahme ist die Lagerhaltung von kritischen Medikamenten. In einer Mitteilung vom Oktober kündigte die Europäische Kommission an, dass sie in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten dazu Anfang 2024 eine gemeinsame Strategie entwickeln wird.
Im Text der Kommission wird betont, dass die Lagerhaltung vor dem Auftreten von Engpässen erfolgen sollte, um „die Versorgungslücke zu überbrücken, bevor die Produktion erhöht wird, oder um die knappen Rohstoffe bereitzustellen, die zur Steigerung der Produktionsmengen benötigt werden.“
Der Generaldirektor der HERA stimmte zu, dass dies eine Frage des Timings sei und nur dann erfolgen sollte, wenn es keine Spannungen auf dem Markt gebe.
Die Kommission warnte jedoch davor, dass die nationale Lagerhaltung die Verfügbarkeit von Arzneimitteln in anderen Ländern beeinträchtigen könne. Außerdem sei sie kostspielig und potenziell verschwenderisch, wenn sie nicht zusammen mit Maßnahmen zur Bekämpfung des eigentlichen Mangels eingesetzt werde.
Ein weiteres Instrument, das die EU zur Eindämmung von Engpässen einsetzen kann, ist die gemeinsame Beschaffung. Dies wurde bereits bei der Beschaffung von Impfstoffen während der Pandemie getan.
Muschel erklärte, dass die gemeinsame Beschaffung auch dazu beitragen könne, Ungleichheiten zwischen den Ländern beim Zugang zu Arzneimitteln zu beseitigen.
Er erläuterte, dass HERA über einen Mechanismus verfüge, bei dem die EU-Mitgliedstaaten gefragt werden, ob sie sich an der gemeinsamen Beschaffung eines bestimmten Arzneimittels beteiligen wollen, und die Agentur dann in ihrem Namen mit den Unternehmen verhandle.
„Indem wir unsere Kräfte bündeln, sind die Unternehmen eher daran interessiert, mit uns zu verhandeln, weil wir kleinere Mitgliedstaaten zusammenbringen“, erklärte er.
Quelle : EURACTIV
